福建城建设厅官方网站,一个网站开发的假设,wordpress 下载远程图片,男女做暖暖免费网站美国的DMF制度于1989年开始实施#xff0c;并一直延续至今。美国DMF制度是首创#xff0c;欧洲以及其他后续的加拿大、澳大利亚等#xff0c;都是在仿美国的DMF制度。下面笔者就带大家来了解什么是美国DMF#xff1f;如何快速查询美国DMF注册备案信息#xff1f; 关于DMF的…美国的DMF制度于1989年开始实施并一直延续至今。美国DMF制度是首创欧洲以及其他后续的加拿大、澳大利亚等都是在仿美国的DMF制度。下面笔者就带大家来了解什么是美国DMF如何快速查询美国DMF注册备案信息 关于DMF的描述
Drug Master File药物主文件 (DMF) 是包含活性药物成分(API) 或成品药物剂型完整信息的文档。活性物质主文件 (ASMF) 是目前欧洲公认的术语以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 或美国药物主文件 (US-DMF)。该文件提供了关于制造、加工、包装和储存人类药物所使用的设施、工艺或物品的机密和详细信息。通常当两个或多个公司合作开发或制造药物时会提交药物主文件。DMF备案允许公司保护其知识产权以免受合作伙伴的侵犯并同时遵守监管要求中的披露细节。
DMF 包含有关药品的化学、制造、稳定性、纯度、杂质概况、包装以及任何人类药品的 cGMP状态的真实且完整的信息。
药品主档案由两部分组成申请人部分美国开放部分包含许可证持有者评估质量和提交许可证或修改申请所需的所有信息限制部分美国封闭部分其中包含仅向当局披露的有关制造过程的机密信息。
在美国DMF 需提交给食品和药物管理局(FDA)。DMF 的主要目标是支持监管要求并证明药品的质量、安全性和有效性以获得研究性新药申请 (IND)、新药申请(NDA)、仿制药申请( ANDA、另一个 DMF 或出口申请。 美国DMF分类与状态
在美国有五种类型的药物主文件
I类(2000年后I型FDA已不再接受)只需包含持有者(生产)地址、联系信息等
II类原料药、原料药中间体及其制备中使用的材料或药品
III类包装材料
IV类赋形剂、着色剂、香料或其制备中使用的材料
V类FDA接受的参考信息。
DMF的状态根据其可用性分为以下几种
A活跃状态意味着DMF在管理上可以接受备案并且是最新的。
I无效状态意味着DMF被关闭。
N未分配编号状态。
PDMF待提交审核状态这个状态并不传达关于DMF是否已接受技术内容审核的信息。 美国DMF注册备案信息查询
美国DMF注册备案信息收载在FDA官网一般通过原料药数据库查询更为方便快捷如药融云-原料药数据库就根据FDA官网发布的数据整理而成是国内专业的美国DMF注册信息查询系统是了解不同原料药厂家DMF的备案情况的得力工具。通过该数据库可以查到国内外原料药企进行了DMF备案注册以及相关备案项目主题、项目编号、注册项目类型、注册时间和申请状态。
检索路径药融云--企业版--原料药--美国DMF注册--多模式检索
检索网址https://pharma.bcpmdata.com/database/10/table/147 图片来源药融云医药数据库-原料药-美国DMF注册 可以通过美国DMF的品种名称、CAS号、企业名称、登记号、注册编码、登记日期、支付日期、完整性评估审查日期、产品厂家数量、类型分类、状态、国家/地区等多种条件进行检索 此外还可以通过原料药用量推算数据库进行更为直观的目标原料药分析如下 图片来源药融云-原料药用量推算数据库 通过美国DMF注册备案信息查询对于保护知识产权、确保合规性、加快审评过程、促进合作和提供市场透明度都非常重要。其他公司可以获得关于特定药物的制造、加工、包装和储存等方面的详细信息对于申请者来说可以帮助他们了解已经存在的DMF并可以使用这些DMF作为参考避免重复提交相同的信息。这可以节省时间和资源并加快审评过程。
